የጤና ሚንስትር እና የሳይንስ እና ኢኖቬሽን ባበሰሩን ዜና ተደስቻለሁም ፤ ተሳቅቂያለሁም!?!
.ፍስሐ ሽፈሬ (MPH, MPham)
እኔ ያጠናሁት ፋርማኮሎጅ እና ኤፒዲሚዮሎጅ ነው፡፡ የመድሃኒት ግኝት ደሞ ከፋርማኮሎጅ ጋር በቀጥታ ስለሚገናኝ ከማውቀው እና ካነበብኩት ትንሽ ላካፍላችሁ ወደድኩ፡፡ በማህበራዊ የትስስር ገፆች ላይ ያለውን ውዝግብም ትንሽ ረገብ ያደርገዋል ብዮም ተስፋ አደርጋለሁ፡፡
.
አዲስ (ገበያ ላይ ያለ እንደ azithromycin and hydroxychloroquine አላልኩም) መድሃኒት ተመርቶ ወደ ገበያ የሚቀርብበትን ሂደቶች ባጭሩ ላስቃኛችሁ፡፡ ሁለቱ ሚንስተር መስሪያ ቤቶችም ያወሩት ስለ አዲስ መድሃኒት ነው፡፡
.
አንድ አዲስ መድሃኒት ተመርቶ ወደ ገበያ ወጥቶ ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ ከ 10-15 አመታት ይፈጃል፡፡ ዝርዝሩን አጠር አጠር አድርጌ እንደሚከተለው አቅርቤዋለሁ፡፡
.
1) Drug discovery and Development፡ ከ 2-5 አመታት ይወስዳል፡፡
1.1. Discovery: አዲስ መድሃኒት መፍጠር
• ተመራማሪዎች አዲስ መድሃኒት ሊፈጥሩ የሚችሉባቸው መንገዶች
– ስለ በሽታው በቂ ግንዛቤ በመያዝ
– የተለያዩ አይነት ንጥረ ነገሮችን (Molecular compounds) የተለያዩ በሽታዎች ላይ በመሞከር
– በገበያ ላይ ያለ መድሃኒት በሚያሳየው ያልተጠበቀ ውጤት ምክንያት ለሌላ ጥቅም በማዋል ወዘተረፈ
.
1.2. Development: ምርምር መስራት
• ከላይ ከተገለፁት መንገዶች ውስጥ በአንዱ ተስፋ ሰጪ ንጥረ ነገር (promising compound) ካገኙ በኋላ ቀጣዩ ሂደት የሚሆነው ስለ ንጥረ ነገሩ የሚከተሉት ነገሮች ላይ ምርምር መስራት ይሆናል፡፡
– ይሄ ንጥረ ነገር ወደ ደም እንዴት ይገባል (absorption)? በደም አማካኝነት ወደ ተለያዩ ህዋሳቶቻችን እንዴት ይሰራጫል (distribution)? እንዴት የመድሃኒትነት ስራውን ለመጀመር ራሱን ያዘጋጃል(Metabolism)? እንዴትስ ከሰውነታችን ይወገዳል (excretion)?
– ሰውነታች ውስጥ ገብቶ ስራውን የሚሰራው እንዴት ነው (mechanism of action)
– መጠኑ (dosage)
– የመውስጃ መንገዱ (route of administration) ወዘተ የሚጠኑበት ደረጃ (step) ነው፡፡
–
2) Preclinical Research: ከ1 -1.5 አመታት ይወስዳል፡፡
• ይህ ንጥረ ነገር ሰው ላይ ከመሞከሩ በፊት ሊያስከትል ስለሚችለው ጉዳት (serious harm) እንስሳት ላይ የሚሞከርበት ሂደት ነው፡፡ ሁለት አይነት መንገዶች አሉ፡፡ Good Laboratory Practice (GLP)ን በመከተል
– In vitro (ቤተሙከራ ውስጥ በብርጭቆ) ወይም
– In vivo (ህይወት ባላቸው እንስሳት ላይ) ይሞከራል፡፡
.
3) Clinical research: ከ 5-7 አመታት ይወስዳል፡፡
ደህንነቱ የተረጋገጠለት ንጥረ ነገር የሰው ልጅ ላይ የሚሞከርበት ደረጃ ነው፡፡
የተለያዩ ደረጃወች አሉት፡፡
.
PHASE 1:
ከ 20-80 ፈቃደኛ እና ጤነኛ ሰዎች ላይ የሞከራል
ብዙ ወራትን ይወስዳል
አላማው፡ ድህንነቱን (safety) እና መጠኑን (dosage) ለማወቅ ነው
.
PHASE 2
ከ100- 300 መድሃኒት የሚፈለግለት በሽታ ያለባቸው ሰዎች ላይ ይሞከራል፡፡
እስከ ሁለት አመታት ይወስዳል፡፡
አላማው: የጎንዮሽ ጉዳቱን (side effect) እና ፍቱንነቱን (efficacy) ለማወቅ
.
PHASE 3፡
ከ 1000-3000 መድሃኒት የሚፈለግለት በሽታ ያለባቸው ሰዎች ላይ ይሞከራል፡፡
ከ 1-4 አመታት ይወስዳል፡፡
አላማው፡ በቁጥር ብዙ ሰዎች ላይ ፍቱንነቱን እና ሌሎች አላስፈላጊ ጉዳቶችን ለማየት ነው፡፡
እዚህ ደረጃ ላይ የደረሰ መድሃኒት ነው ለፈቃድ (approval) ወደ ተቆጣጣሪ እና ፈቃድ ስጪ ክፍል (Regulatory authority, in our case it is EFDA, the former EFMHACA) የሚላከው፡፡ ይሄ ራሱን ችሎ ከ 1-2 አመታት ይወስዳል፡፡
.
PHASE 4: post-marketing surveillance
ምንም እንኳን እዚህ ደረጃ ላይ የደረሰ መድሃኒት ብዙ ቁጥር ባላቸው ሰዎች ላይ ተሞክሮ ደህንነቱ የተረጋገጠ ቢሆንም አሁንም ግን ስለ መድሃኒቱ በቂ እና ሙሉ መረጃ የሚኖረን መድሃኒቱ ገበያ ላይ ወጥቶ በብዙ ሽህ የሚቆጠሩ ሰዎች ለአመታት ወስደውት ደህንነቱ እና ፍቱንነቱ ከተረጋገጠ በኋላ ነው፡፡
ይህን ያላሟላ መድሃኒት ከገበያ ላይ ተሰብስቦ ይወገዳል፡፡
.
ይህን ያክል ሰለ አድስ መድሃኒት አመራረት ካወራሁ ስለ COVID-19 መድሃኒት ግኝት የተባለው ላይ ያሉኝ ጥያቄዎች
1. መድሃኒቱ የትኛው ደረጃ ላይ እንደደረሰ በግልፅ አልነገሩንም
2. ምርምሩን የጀመሩት “የኮሮና ቫይረስ በአለም ላይ መከሰቱ ከተሰማ ጊዜ ጀምሮ ነው” ብለዋል፡፡ ነገር ግን አይደለም ያኔ አሁን እንኳን ስለበሽታው በቂ የሆነ መረጃ የለም እና ምንን መነሻ አድርገው ምርምሩን ያኔ ጀመሩት?
3. መድሃኒቱ የመከላከል አቅምን የሚጨምር (immunity booster) ፡ መርዛማነት የሌለው (non-toxic) እና አዋጭነቱ የተረጋገት (feasible) ነው ብለዋል፡፡ ይህን ደሞ ማወቅ የሚቻለው STAGE 3 (clinical research) ላይ ነው፡፡ እዚህ ደረጃ ላይ ደርሰዋል ለማለት ደሞ በጣም ይከብዳል፡፡ እና ነገሩ እንዴት ነው? ትንሽ ግራ አያጋባም?